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小林制药召回三款红曲成分保健品—— “日本网红药”为何屡屡翻车?

黄华
2024年04月03日 1080

近日,日本药企小林制药公司表示,有部分服用了该公司旗下含有红曲成分保健品的消费者出现肾脏功能不良状况。基于此,小林制药向中国消费者发起包括红曲胆固醇颗粒在内的产品召回。

据小林制药召回通知书,公司对产品及其所使用的红曲原料进行了成分分析,发现部分红曲原料中可能含有非预期的成分,部分受影响产品通过跨境渠道销往中国大陆。

小林制药表示,目前尚未确定该成分的具体性质,以及与肾脏疾病等问题之间的关联性,出于保护消费者健康的目的,决定自主召回红曲原料相关产品。

据央视新闻,截至3月25日,日本国内已有26人因服用小林制药公司生产的含红曲成分保健品后发生身体异常而住院。受前述消息影响,3月25日,小林制药公司股价收跌16.51%。

目前,前述事件在进一步发酵,有越来越多的公司因为使用了小林制药所生产的红曲,也纷纷主动召回相关产品。这其中也包括一些知名的日本食品、酒类制造商。

例如,3月23日,日本宝酒造公司发布通知称,其销售的商品“松竹梅白壁蔵‘澪’”中也使用了小林制药宣布召回的红曲原料,于是,公司决定对产品进行收回。不过,宝酒造公司相关人士表示,该款产品仅限于日本区域内销售,不曾在中国市场销售。

小林制药是日本知名药企,但该公司的影响力远不止在保健品和医药品领域,其还提供了诸多芳香剂、日用杂品等领域的产品。公司在国内最知名的产品包括小林即贴暖宝宝。此外,该公司还有一系列“网红”厕所除臭剂、马桶清洁剂、管道清洁剂等等。

目前,小林制药涉及被主动召回的三款产品分别为:“红曲助降醇颗粒”、以红曲为原料制作的“减内脏脂肪+降胆固醇颗粒”、“纳豆激酶清爽颗粒GOLD”。前述产品均为改善胆固醇的保健产品。

对于国内大众而言,红曲类制品并不陌生。在此前,关于此类产品的保健功能和安全风险探讨也已经开展过很多次。

红曲是经由发酵制成的食品,主要来源为熟米糠上的发酵物。它主要的使用场景包括:烹调时的调味剂、天然食用色素、腌制食品和酿酒的辅料等。因此,它是公众饮食中的常见成分,国内大众最为熟悉的产品可能是红曲豆腐乳和红曲酒。

在保健功能方面,红曲被认为是具有降血脂、降胆固醇的作用。需要说明的是,食品或是保健品的保健功效无法与药物疗效相提并论。并且,正在服用相关药物的患者是否适宜叠加使用保健品建议向临床医生进行咨询。

红曲之所以被认为能降血脂、降胆固醇,是因为红曲霉菌的次级代谢产物包括红曲菌素K,是一种洛伐他汀类活性物质。而洛伐他汀是一种降脂成分,它能够抑制胆固醇的合成,临床常用来治疗高胆固醇症,可以阻止动脉硬化发展,减少心肌梗塞等。因此,红曲的降血脂、降胆固醇功效也被认为比较确切。

不过,随之而来就是安全风险。即使他汀类药物在临床上具有显著的降血脂功效,但也观察到少数患者因合并肝酶升高、胃肠道症状及肌痛等不良反应而无法使用。

在2022年2月,欧盟发布过关于红曲类保健品的管理要求,认为必须将产品有效成分的每日摄取量控制在3毫克以内。除了“在服用降胆固醇药物,则不应食用”之外,欧盟的安全警告还包括:“孕妇或哺乳期妇女、18岁以下儿童和70岁以上的成年人不应食用”、“如果已经在食用其他含有红曲米的产品,则不应食用”、“如果您遇到任何健康问题,请就食用本产品寻求医生的建议”。

此外,发酵类产品的致癌风险也一直被公众所关心,这一担心的焦点成分为产品红曲发酵晚期产生的次级代谢产物——桔霉素。桔霉素是一类有肾脏毒性和肝脏毒性,其大约在1.8-4.7mg/mL范围时可导致人类胎儿肾脏50%的细胞死亡。由此可见,桔霉素的毒副作用也与其用量相关。

另一方面,小林制药紧急召回其红曲成分保健品也是再一次警示国内消费者切勿迷信“日本神药”,同时注意海淘药品、保健品的风险。

目前,在社交媒体上,会有大量鼓吹“日本家庭必备药”的分享。其中,高频分享的产品包括:“专为头痛设计”的白兔EVE、“主治酒食过量肠胃积滞”的太田胃散、堪称“日本十大神药”之一大正感冒药,以及包括各类功能在内的第一三共感冒药。

不过,自行服用海外产品的风险并不小。其中最显著的是,即使药品是正规产品,也会由于药品外包装没有中文说明和生产批号,消费者无法直接阅读药品说明书、使用禁忌、用法用量等关键信息,就会潜藏安全风险,例如过量、超禁忌、过敏等问题。

实际上,许多所谓的“日本神药”,其在成分上并没有什么特殊或是创新之处,大部分药品在国内实际上早有一样成分的正规药品上市流通,不少卖家不过是利用信息差来向缺乏医学知识的消费者进行宣传售卖。

并且,药品还是要经由专业医生诊断才可使用,仅仅是通过社会媒体的个人案例就决定是否尝试未免草率。并且,部分品类的药品也可能因为运输问题导致药品失效等。而更严重的问题在于,海淘类的产品一旦出现问题会很难维权。

相关产品也不乏“翻车”案例。如在2019年4月份,加拿大卫生部在其官网上公布了6款未经授权的日本“网红”眼药水可能存在危害人体健康的风险,并对这些眼药水实行了实体店下架、网店禁售、海关禁止进口等严厉措施,限制其使用。具体的召回名单包括日本参天制药的银色包装眼药水SanteFXNeo、金色包装眼药水SanteFXV+、彩色包装眼药水SanteFXNEO和SantePC等眼药水。


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